复方黄连油涂剂无菌检查方法适用性研究

• 作者: 储梅君 刘卫德 刘绪平 王绎 鄢雷娜 陈希
• 来源期刊: 药品评价
• 学科: 医学
• 关键词: 复方黄连油涂剂 无菌检查 方法适用性
• 年，卷（期）: 2020,（14）
• 所属期刊栏目: 药物研究
• 页码范围: 50-52
• 页数: 3页
• 分类号: R917|R927.11
• 语种: 中文

摘要

目的:建立复方黄连油涂剂的无菌检查方法.方法:根据《中国药典》2015年版四部无菌检查法的规定,采用薄膜过滤法对该品种进行无菌方法适用性试验.本方法采用了42℃无菌十四烷酸异丙酯使供试品充分溶解分散,并加入0.1％无菌蛋白胨水溶液200 mL充分萃取,静置后取下层水相作为供试品溶液.结果:该验证试验中各菌株与阳性对照菌生长同步,而阴性对照组无菌生长.结论:采用该方法对复方黄连油涂剂进行无菌检查,方法可行、有效.