制药企业从事医疗器械生产需注意的几个问题

• 作者: 冯荣权
• 来源期刊: 中国医疗器械信息
• 学科: 医学
• 关键词: 药品 医疗器械 生产质量管理 差别
• 年，卷（期）: 2020,（15）
• 所属期刊栏目: 标准与检测
• 页码范围: 27-28,58
• 页数: 3页
• 分类号: R197.39
• 字数: 3243字
• 语种: 中文

摘要

药品和医疗器械的质量管理有许多相似之处,但也存有一些差异,制药企业从事医疗器械生产时需注意:①药品纯化水系统取样点一般包括二级反渗透出水口、纯化水贮罐、总送水口、总回水口,而医疗器械纯化水系统取样点一般包括总送水口、总回水口及管路最远端取样点;②药品洁净区检测指标包含照度,而医疗器械洁净区无照度要求;③药品质量管理体系包含生产全过程,而医疗器械质理管理系包含产品设计开发、生产和服务的所有过程,包含过程较为全面,有助于前后过程顺畅衔接.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	冯荣权		2	0	0.0	0.0