生物等效性试验各阶段易忽视问题与改进措施

• 作者: 卢俊丽 李灿霞 雷雨燕 颜羽 黄丽凤
• 来源期刊: 中国医药科学
• 学科: 医学
• 关键词: 生物等效性试验 不同试验阶段 易忽视问题 改进措施
• 年，卷（期）: 2020,（20）
• 所属期刊栏目: 工作探讨
• 页码范围: 234-236,240
• 页数: 4页
• 分类号: R969
• 语种: 中文

摘要

在生物等效性(BE)试验在准备、进行及结束阶段,虽然研究者对其重点防控点给予重点关注,但仍存在研究者易忽视的问题,应做好易忽视问题的防控,保证临床试验的结果真实可靠.本文通过整理汇总本研究中心几位研究者认为在生物等效性(BE)不同试验阶段中容易被忽视的问题,如方案设计的细节、预试验受试者男女比例、给药前0h生物样本采集及处理时间超窗、给药前0h及冰浴下血样溶血、药品的超湿超温的报警设置、高脂餐是否进食完全、受试者失访的规范记录等,对具体问题进行分析,提出改进措施,以期为从事生物等效性试验的同行提供参考.