医疗器械执行标准协调性探讨

• 作者: 李宝林
• 来源期刊: 中国医药科学
• 学科: 医学
• 关键词: 医疗器械 执行标准 产品注册 产品技术要求
• 年，卷（期）: 2020,（22）
• 所属期刊栏目: 工作探讨
• 页码范围: 238-241
• 页数: 4页
• 分类号: R197.39
• 语种: 中文

摘要

通过探讨医疗器械监管中执行标准的应用现状,分析国家标准、行业标准和医疗器械产品技术要求的相关管理法规和实际应用.发现医疗器械产品技术要求在产品注册审批、监管实践中以及医疗器械标准管理办法实施中存在不协调的现象.提出在医疗器械监管改革中,坚持我国标准化体系,完善医疗器械产品执行标准管理.