制药企业实施药品生产质量管理规范存在的问题与对策

• 作者: 朱广东
• 来源期刊: 中国科技投资
• 关键词: 制药企业 药品生产质量管理规范 问题 对策
• 年，卷（期）: 2020,（35）
• 所属期刊栏目: 专家视角
• 页码范围: 12,14
• 页数: 2页
• 语种: 中文

摘要

GMP是药品生产管理和质量控制的基本要求,是对药品生产工艺合理性、生产设施适用性及生产操作准确性地严格把控,它能最大限度地降低药品在生产过程中污染、差错等风险,确保产品质量.然而,由于制药企业发展良莠不齐,执行过程存在差异,导致企业在实施GMP过程中存在不同程度的问题,既不利于GMP有效开展,又不能充分保障产品的质量.本文结合我国GMP实施历程和发展现状,针对于企业存在的药用辅包质量、人员综合能力、验证工作、经营资金等主要问题,进行归纳总结,并提出针对性的措施和建议.