卫生技术评估:医疗器械科学监管的重要工具

• 作者: 李海龙 徐佩佩 曾力楠 陈哲 沈建通 王溪 卓志 易秋莎 李幼平 张伶俐
• 来源期刊: 中国循证医学杂志
• 关键词: 卫生技术评估 医疗器械 监管科学
• 年，卷（期）: 2021,（1）
• 所属期刊栏目: 述评|Editorials
• 页码范围: 2-7
• 页数: 6页
• 语种: 中文
• DOI: 10.7507/1672-2531.202009031

摘要

卫生技术评估(HTA)是指对卫生技术性质及影响的系统评估,是采用卫生干预或卫生技术对社会、经济、组织和伦理所产生问题进行评价的方法体系.针对目前医疗器械领域可用性、可及性、可负担性、合理和安全性的问题,HTA能系统评估医疗器械的特性、效果和影响,为科学决策提供循证依据.本文从医疗器械的管理现状与挑战出发,介绍HTA的起源与发展、基本范畴、评估流程和主要评估内容,并通过案例介绍HTA在医疗器械管理中的应用,旨在推动HTA在医疗器械管理领域的发展,使医疗器械管理更加科学规范.