美国FDA发布关于使用再处理泌尿科内窥镜潜在感染风险的警示信息

• 来源期刊: 中国医药导刊
• 年，卷（期）: 2021,（5）
• 页码范围: 394
• 页数: 1页
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1009-0959.2021.05.023

摘要

2021 年4月1日,美国食品药品管理局(FDA)通知医务人员(包括医疗机构中进行再处理工作的人员)应当对使用再处理泌尿科内窥镜(用于观察和进入尿路,包括膀胱镜、输尿管镜、膀胱尿道内窥镜)相关的感染风险引起重视.FDA收到了很多与使用再处理泌尿科内窥镜相关的患者发生感染或者其他可能污染事件的不良事件报告.目前正在调查与报告的感染和污染问题相关的潜在原因和影响因素.尽管一些报告指出不充分再处理或者维护问题(例如设备泄漏测试失败)可能是潜在原因,但FDA也正在评估其他潜在问题,包括标签和设备设计中的再处理说明.尽管处于早期评估阶段,但FDA根据现有数据认为感染的风险很低.FDA强调必须遵循制造商对这些设备(包括附件)的标签和再处理说明进行清洁和后续处理的步骤,以最大程度地减少感染风险.