医疗器械GMP国际化探讨

• 作者: 陈静 王娟 葛林林 杨晨曦
• 来源期刊: 中国医药导刊
• 关键词: 医疗器械GMP QSR820 ISO13485 医疗器械GMP现场检查指导原则
• 年，卷（期）: 2021,（7）
• 所属期刊栏目: 管理与实践
• 页码范围: 555-560
• 页数: 6页
• 分类号: T652.6
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1009-0959.2021.07.023

摘要

医疗器械生产质量管理规范(good manufacturing practice,GMP)是医疗器械生产企业生产和质量管理的基本准则,是企业市场准入和日常监督检查的法定依据.建立医疗器械GMP旨在强化医疗器械生产质量管理,严格医疗器械的生产过程控制,降低医疗器械相关风险,保障医疗器械安全有效,建立健全生产质量管理体系,从而促进医疗器械生产全面、持续、协调地发展.我国2014版医疗器械GMP无论从广度和深度上都趋向国际水准,与美国质量体系法规QSR820、ISO13485国际标准契合,标志着我国医疗器械GMP已进入国际化阶段.本研究梳理了我国医疗器械GMP、美国QSR820法规、ISO13485国际标准的形成和发展背景,从基本管理理念、基本执行要求、各质量管理体系运行过程中管理评审过程及过程控制4个维度探讨我国医疗器械GMP的国际化趋势,体现我国医疗器械GMP的中国特色,并提出医疗器械生产企业建立质量管理体系的建议.