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摘要:
目的 优化香菊片制备工艺.方法 基于质量源于设计(QbD)理念,以成型率、崩解时限、脆碎度、硬度、没食子酸含量为评价指标,单因素试验确定稀释剂、黏合剂种类、用量、性质以筛选处方组成,鱼骨图、失效模式及效应分析(FMEA)确定关键质量属性、关键工艺参数,Box-Behnken响应面法优化制备工艺,Design Expert质量管理统计软件进行回归模型分析.结果 最佳稀释剂、黏合剂、润滑剂分别为α-乳糖、70%乙醇、硬脂酸镁-滑石粉(1∶6),最佳处方为主药-(α-乳糖)-70%乙醇(5∶19∶5),润滑剂用量为1.41%,没食子酸含量为0.72 mg/g,成型率大于95%,片剂质量检查符合相关标准.结论 该方法稳定可靠,可用于制备香菊片.
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文献信息
篇名 香菊片制备工艺的优化
来源期刊 中成药 学科
关键词 香菊片 制备 质量源于设计(QbD) Box-Behnken响应面法
年,卷(期) 2021,(8) 所属期刊栏目 制剂
研究方向 页码范围 1995-2001
页数 7页 分类号 R944
字数 语种 中文
DOI 10.3969/j.issn.1001-1528.2021.08.004
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香菊片
制备
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Box-Behnken响应面法
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中成药
月刊
1001-1528
31-1368/R
大16开
上海市黄浦区福州路(近江西中路)107号206室
1978
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