某院医疗器械不良事件原因分析与对策研究

• 作者: 胡文静 邱杰
• 来源期刊: 中国卫生产业
• 学科: 医学
• 关键词: 医疗器械 不良事件 医学工程 质量控制
• 年，卷（期）: 2021,（29）
• 所属期刊栏目: 医疗器械
• 页码范围: 172-176
• 页数: 5页
• 分类号: R19
• 语种: 中文
• DOI: 10.16659/j.cnki.1672-5654.2021.29.172

摘要

目的 通过分析该院医疗器械不良事件数据,为医疗器械不良事件的监测与防范提供参考.方法 全面梳理统计2019年1月—2020年12月该院60例医疗器械不良事件,对上报科室、器械类型、发生原因进行整理汇总,分析医疗器械不良事件产生的原因.结果 通过数据统计分析,发现医疗器械不良事件发生的原因包括医疗器械在设计、制作中存在缺陷,人为操作不规范、存放不当、责任难以界定、缺乏事后追踪反馈机制等.结论 通过完善工作制度及流程、引入第三方鉴定机构、充分发挥医学工程处管理职责、大力推进医工转化、建立PDCA闭环管理等措施,避免不良事件发生,保障医疗器械使用安全.