院内临床研究协调员参与药物临床试验质量控制模式的探讨

• 作者: 朱和莲 高秋悦 向瑾
• 来源期刊: 华西医学
• 关键词: 临床研究协调员 药物临床试验 质量控制
• 年，卷（期）: 2022,（1）
• 所属期刊栏目: 医院管理与教学|Hospita1 Management and Teaching
• 页码范围: 97-101
• 页数: 5页
• 语种: 中文
• DOI: 10.7507/1002-0179.202012124

摘要

建立和完善药物临床试验机构的质量控制(质控)体系,是保障临床试验质量的关键.近年药物临床试验数量持续提升,质控要求不断提高.而在临床工作中,医疗人员的工作负荷大,投入到临床试验的精力有限.临床研究协调员(clinical research coordinator,CRC)作为临床试验的参与者和协调者,在研究者的授权和指导下,进行了非医学性判断的相关事务性工作,也在临床试验中承担着许多具体工作.该文根据四川大学华西医院院内CRC及医院药物临床试验机构质控管理经验,探讨了院内CRC参与临床试验质控的模式.院内CRC通过参与临床试验的质控,不仅提高了质控效率,充实了质控队伍,也提升了CRC的整体水平.该种模式丰富了药物临床试验的质控体系.