生物等效性试验健康受试者筛选情况分析

• 作者: 王静 吕晓枝 陈淑萍 陈珺仪 麦清秀 刘清银 伍俊妍
• 来源期刊: 今日药学
• 学科: 医学
• 关键词: 生物等效性试验 健康受试者筛选 Ⅰ期临床研究 实验室检查
• 年，卷（期）: 2022,（1）
• 所属期刊栏目: 临床药学
• 页码范围: 68-71
• 页数: 4页
• 分类号: R473
• 语种: 中文
• DOI: 10.12048/j.issn.1674-229X.2022.01.015

摘要

目的 归纳分析某院Ⅰ期临床研究中心生物等效性试验1041例健康受试者筛选情况,探究影响BE试验健康受试者筛查潜在因素,并制定相应的解决措施,为国内BE试验健康受试者筛查提供理论指导.方法 利用Wilcoxon等级和检验方法统计分析该院Ⅰ期临床研究中心2018年9月～2020年1月参与生物等效性试验的受试者筛选.结果 已完成的5项临床试验共筛选受试者1041人,其中,成功筛选367人(占35.25％);未通过筛选674人(占64.75％).分析表明实验室检查异常、生命体征检查异常是影响筛选成功率的主要因素.结论 开展临床试验宣讲,普及公众临床试验认知;拟定详尽的招募计划与筛选标准,根据试验药物特点制定合适的医学参考值范围;增强潜在受试者自我健康认知,提升国民身体素质,营造"健康中国",是提高筛选成功率的必要因素.