对药品上市许可持有人检查工作的调研分析

• 作者: 颜若曦 曹轶 俞佳宁 董江萍
• 来源期刊: 中国药物评价
• 学科: 医学
• 关键词: 药品上市许可持有人 药品检查 药品质量管理
• 年，卷（期）: 2022,（1）
• 所属期刊栏目: 管理研究
• 页码范围: 83-86
• 页数: 4页
• 分类号: R95
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.2095-3593.2022.01.020

摘要

通过对药品上市许可持有人制度历史沿革及当前关于药品上市许可持有人检查有关规定的梳理,明确了药品上市许可持有人检查的核心内容.基于对2016～2018年药品上市许可持有人制度试点期间调研性检查和2019年制度全面实施后部分省市对委托生产类药品上市许可持有人现场检查问题的分析与研究,识别出委托生产型药品上市许可持有人存在的典型问题,为该类药品检查工作的开展提供参考,为行业提供借鉴.