医疗器械洁净环境控制中尘埃数测试的调研分析

• 作者: 李婧 张佳伟 李军 李臣
• 来源期刊: 医疗装备
• 学科: 地球科学
• 关键词: 洁净室(区) 尘埃数 置信区间
• 年，卷（期）: 2022,（7）
• 所属期刊栏目: 监管与检测
• 页码范围: 33-36
• 页数: 4页
• 分类号: X8
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1002-2376.2022.07.010

摘要

尘埃数是对洁净室(区)和洁净工作台进行日常监测中的重要测试项目,且YY/T 0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》对不同级别洁净室(区)中尘埃数的限值有明确的规定.通常情况下,医疗器械生产企业通过采用粒子计数器法来对尘埃数进行测试.该研究针对在医疗器械生产企业洁净间尘埃数日常记录调研中发现的不少生产企业检测方法或对检测数据统计分析存在的问题进行了分析,并对尘埃数的规范测试进行了详细的讲解,旨在为医疗器械生产企业的洁净室(区)质量控制提供参考.