医疗器械不良事件监测工作分析与管理

• 作者: 陈凯 茅艳萍 李凯宇 王侃
• 来源期刊: 医疗装备
• 学科: 医学
• 关键词: 医疗器械 不良事件 统计分析 监测 管理
• 年，卷（期）: 2022,（8）
• 所属期刊栏目: 论著
• 页码范围: 6-11
• 页数: 6页
• 分类号: R197.39
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1002-2376.2022.08.002

摘要

目的 总结医疗器械不良事件监测工作的现状,提出针对性改进对策,进一步完善制度,优化系统流程,降低不良事件的发生率,保障患者的医疗安全,为完善医疗器械不良事件监测工作提供数据支持.方法 采用回顾性分析的方法,统计医院2016—2020年上报的190例医疗器械不良事件的基本信息,分析发生率最高的科室、人群、伤害类型、机械故障等指标.结果 190例医疗器械不良事件的报告人中,护士占比最高,其次为工程师和医师,技师占比较低,血透室、输液科、重症医学科为医疗器械不良事件的高发科室,需做进一步分析;中老年患者是不良事件发生率较高的人群,发生不良事件的患者中男性占比略高于女性,患者年龄和性别信息填写不完整占比较高;一次性使用输液器(带针)、血液透析机、一次性使用精密过滤输液器(带针)等医疗器械发生不良事件的占比较高,注输、护理和防护类医疗器械发生不良事件的占比最高,国产设备发生不良事件的占比高于进口设备,不良事件报告中2类和3类医疗器械占比近98.9％;近5年发生危及生命的不良事件6例,严重伤害性不良事件3例,未收到死亡报告.结论 总结医疗器械不良事件发生的规律,对高发年龄、高危科室、频发的时间和地点要做好防范,对降低不良事件的后果具有重要意义.