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国外药讯
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由国家食品药品监督管理局信息中心主办，是为全国医药系统及有关单位及时提供国外最新医药信息的重要媒介。
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国家食品药品监督管理局信息中心
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月刊
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1. WHO推动强制性许可刊名： 国外药讯发表期刊： 2006年12期页码:摘要： WHO敦促发展中国家立法，提供使用符合TRIPS条款的强制性转让许可证，作为更好地通过进口或当地生产得到更便宜的药物的一种方法。 这是WHO的知识产权（IP）、创新和卫生独立委员会的建议之...
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刊名： 国外药讯发表期刊： 2006年12期页码:摘要： 美国FDA正在开发一种新的不良事件（ADR）报告系统，用于所有FDA管理的产品。 FDA的医药与科学事务部副部长Scott Gottlieb博士在一次讲话中说，这种系统将为收集有关药品、设...
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刊名： 国外药讯发表期刊： 2006年12期页码:摘要： 欧洲药品局（EMEA）正在起草新的指南文件，为有意开发在有迹象表明流感病毒株将传播前供人用的禽流感疫苗的公司服务。 目前EMEA基于现有禽流感菌株核心文件，可以批准用于真正流行的大量疫苗，...
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刊名： 国外药讯发表期刊： 2006年12期页码:摘要： 欧洲管理机关EMEA刚采用的开发生物仿制药erythropoietin（EPO）指南与原起草的版本有所不同，特别是安全性和免疫原性测试的要求。
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5. 欧盟批准强制性许可的规定刊名： 国外药讯发表期刊： 2006年12期页码:摘要： 欧盟已正式采用旨在改进发展中国家得到通用名药的一项规定。该规定执行世贸组织（WTO）2003年8月30日的决定，允许各国卫生权力机构颁发打算出12I到无制造能力的国家的产品强制性许可证。
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6. 欧盟就跨国研究征求意见刊名： 国外药讯发表期刊： 2006年12期页码:摘要： 欧洲委员会发表声明，欧洲委员会研究总局正与企业产业局合作，征求利益各方对公共研究机构（包括大学、理工专科学院和参与研究的其他公共机构）与行业间跨国研究公司合作及知识转让方面的需求，以及可行做...
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刊名： 国外药讯发表期刊： 2006年12期页码:摘要： 为加强新药安全管理，日本卫生、劳动和福利省（MHLW）药品食品卫生理事会药品安全委员会批准采用新的方式从医疗机构收集上市后某些药品安全性数据。
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刊名： 国外药讯发表期刊： 2006年12期页码:摘要： 美国FDA于2006年10月份批准了15件NDA，其中5个药物是新分子实体（见下表）。
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刊名： 国外药讯发表期刊： 2006年12期页码:摘要： 获准新产品 BMS公司的CoAprovel／Karvezide（irbesartan／hydrochlorothiazide，厄贝沙坦／氢氯噻嗪）300mg／25mg片剂获EC批准，用于高...
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10. 近期在日本上市的产品刊名： 国外药讯发表期刊： 2006年12期页码:摘要： GSK公司的免疫抑制剂Imuran（azathioprine，硫唑嘌呤），在日本用于治疗类固醇依赖性Crohn氏病和类固醇依赖性溃疡性结肠炎。
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刊名： 国外药讯发表期刊： 2006年12期页码:摘要： Decode Genetics公司已与美国FDA就其预防心脏病发作的药物DG031达成一项美国特殊草案评估，一旦在Ⅲ期临床试验中达到有效性终点，即将顺利通过批准。该产品是一种5-脂氧合酶激活...
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刊名： 国外药讯发表期刊： 2006年12期页码:摘要： AstraZeneca公司的血管紧张素受体阻断剂（ARB）Atacand（candesartan，坎地沙坦）（Ⅰ）的潜在市场可能扩大，因为TROPHY研究提示其可用于治疗前期高血压。
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刊名： 国外药讯发表期刊： 2006年12期页码:摘要： 根据Decision Resource（DR）的一份新报告，随着通用名药辛伐他汀（simvastatin）（Merck公司的品牌药物Zocor）（Ⅰ）在6月推出之后，美国基础保健医生和心脏病...
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14. 在美国可能提早上市通用名氯吡格雷刊名： 国外药讯发表期刊： 2006年12期页码:摘要： 根据与Sanofi—Aventis公司和Bristol—Myers Squibb公司达成的一项修改和解协议，Apotex公司将被允许比Plavix化合物专利期满提早将近一年在美国上市通用名氯...
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刊名： 国外药讯发表期刊： 2006年12期页码:摘要： 英国-瑞典药物巨头AstraZeneca公司已经向美国FDA提交一种缓释、每日一次抗精神病药Seroquel SR（quietiapine fumarate，富马酸喹硫平）的新药申请。一支持...
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16. FDA允许再次引入Tysabri刊名： 国外药讯发表期刊： 2006年12期页码:摘要： 美国Biogen公司和爱尔兰Elan公司表示FDA已经批准多发性硬化症药物Tysabri（natalizumab）（Ⅰ）的补充生物制品许可申请。公司还表示FDA要求对标签进行修改，要包含最新...
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刊名： 国外药讯发表期刊： 2006年12期页码:摘要： 2006年消化系统疾病周（DDW2006）于5月20～25日在美国洛杉矶举行，有来自世界的16000多名消化科医师参加。会议讨论了诊断和手术的进展，及各种消化道药物，自即将出现的药物的早期临...
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刊名： 国外药讯发表期刊： 2006年12期页码:摘要： Organon和Sehering AG（Bayer）公司搁置了一项激素男用避孕药的合作，因为它们觉得这种需要2种不同治疗的方法不易被广泛接受。它们的这种男用避孕药结合了Organon（Akz...
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刊名： 国外药讯发表期刊： 2006年12期页码:摘要： 在得到一项Ⅱ期概念验证研究得出的非常有希望的中期结果的支持后，Glaxo Smith Kline公司将对它的抗原特异性癌症免疫治疗（ASCI）系列药物进行进一步的研究，研究将使用一种新的肿瘤...
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刊名： 国外药讯发表期刊： 2006年12期页码:摘要： Amgen公司的抗一RANK配体单克隆抗体denosumab（Ⅰ）在骨转移瘤的Ⅱ期研究中显示出喜人结果，支持继续开发（Ⅰ）用于肿瘤治疗。在ASCO会议上公布上述结果，专家们说，（Ⅰ）不仅能减...
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刊名： 国外药讯发表期刊： 2006年12期页码:摘要： 全球死亡率最高的传染病是结核病，而结核病是可治愈的。全球的结核病发病率每年增加1％，非洲增长最快，已占所有病例的近30％。2004年新结核病病例接近900万，其中80％发生在22个国家。
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22. Ostarine进入Ⅱ期临床试验刊名： 国外药讯发表期刊： 2006年12期页码:摘要： GTX公司的首个选择性雄激素受体调节剂ostarine（Ⅰ）已进入Ⅱ期临床试验，用于治疗老年男性及绝经后女性的肌肉萎缩和骨质丢失。
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刊名： 国外药讯发表期刊： 2006年12期页码:摘要： 美国的一项研究显示，有望用于治疗骨质疏松的新药特立帕肽（teriparatide）（Ⅰ）由于其治疗成本高，使得它的成本效益比逊于阿仑膦酸（alendronic acid）（Ⅱ）。研究人员采用...
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刊名： 国外药讯发表期刊： 2006年12期页码:摘要： 第一种源于转基因生物技术的医用产品，GTC Biotherapeutic公司的Atryn（antithrombin alfa，抗凝血酶α）（Ⅰ），6月底获得CHMP的肯定意见。关于（Ⅰ）的这...
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刊名： 国外药讯发表期刊： 2006年12期页码:摘要： GSK公司已警告说，其5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRI）类抗抑郁药Paxil（paroxetine，帕罗西汀）（Ⅰ）的自杀行为风险可能会扩大到年轻人，尤其是那些24岁以下和有严重抑郁症（MD...
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刊名： 国外药讯发表期刊： 2006年12期页码:摘要： 美国FDA已发出安全警告，应用口服磷酸钠（OSP）洗肠可能导致急性肾衰竭。已有21例应用OSP溶剂（如非处方药物Fleet Phospho—soda或Fleet Accu—Prep），1例应...
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刊名： 国外药讯发表期刊： 2006年12期页码:摘要： 根据美国最大的药物效益计划管理机构之一Express Scripts所作的报告，只今年通用名药物就可以节省美国消费者247亿美元。报告检查了六种临床较大通用名药物治疗常见病，诸如胃溃疡、炎症...
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刊名： 国外药讯发表期刊： 2006年12期页码:摘要： 据英国的研究人员报道，对家庭成员在暴露于流感病毒后用Tamiflu（oseltamivir）（Ⅰ）进行预防，可能是一种价效比高的策略。
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刊名： 国外药讯发表期刊： 2006年12期页码:摘要： 在2006年第一季度，印度制药公司花费近10亿美元收购欧洲资产。 印度投资银行商行Mape咨询集团的研究指出，印度制药公司更热衷于境外而不是国内收购，形成这种倾向的原因之一是印度的交易估价...
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30. 《国外药讯》二ОО六年总目录刊名： 国外药讯发表期刊： 2006年12期页码:摘要：
国外药讯基本信息
| 刊名 | 国外药讯 | 主编 | 黄北鸥 |
| 曾用名 | |||
| 主办单位 | 国家食品药品监督管理局信息中心 | 主管单位 | |
| 出版周期 | 月刊 | 语种 | |
| ISSN | CN | ||
| 邮编 | 100810 | 电子邮箱 | |
| 电话 | 010-883300 | 网址 | |
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