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国外药讯

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由国家食品药品监督管理局信息中心主办，是为全国医药系统及有关单位及时提供国外最新医药信息的重要媒介。

主办单位：

国家食品药品监督管理局信息中心

ISSN：

CN：

出版周期：

月刊

邮编：

100810

地址：

北京市西城区北礼士路甲38号

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691. 政策、法规及治疗准则——美国FDA将增加警告信数量与及时性

作者：

刊名：国外药讯

发表期刊： 2009年10期

页码: 1

摘要：美国FDA局长Margaret Hamburg博士上任后在食品药品法律研究所发表的第一次讲话中称，企业的一些严重违法长期得不到纠正，这些行为涉及质量、安全性、掺杂使假及错误标识；虚假、误导或...
692. 专家支持FDA采取快通道批准H1N1疫苗

作者：

刊名：国外药讯

发表期刊： 2009年10期

页码: 2-3

摘要： FDA召集疫苗咨询委员会就开发中的H1N1疫苗的临床试验及上市后不良事件监测进行讨论。
693. 美国参议院委员会支持生物制品12年独占期

作者：

刊名：国外药讯

发表期刊： 2009年10期

页码: 3-4

摘要：美国参议院卫生（HELP）委员会通过了一项有关创新生物制品可获得12年独占期的规定。面对强大的众议院民主党及奥巴马政府支持一位数保护期的立场，生物技术及制药业获得重大胜利。7月13日，HEI...
694. FDA敦促对药品进行三聚氰胺污染检验

作者：

刊名：国外药讯

发表期刊： 2009年10期

页码: 4-5

摘要：美国FDA发布一个高危三聚氰胺污染药物成分用于生产成品前进行三聚氰胺检验的指南。2007年源自中国的宠物食品成分及2008年中国婴儿配方三聚氰胺污染事件促成了本指南的出台。本指南适用于成品药...
695. FDA与欧洲药品局合作开展临床检查

作者：

刊名：国外药讯

发表期刊： 2009年10期

页码: 5

摘要：美国FDA与欧洲药品局（EMEA）启动一项临床试验管理规范检查计划。本计划旨在确保在美国和欧盟提交的上市申请中的临床试验按照统一、适当及符合伦理要求进行，允许监管部门合理配置检查资源并改...
696. FDA阐明强制性上市后研究的种类

作者：

刊名：国外药讯

发表期刊： 2009年10期

页码: 5-6

摘要：美国FDA已颁布草案指南，阐明按FDA修正法（FDAAA）药物安全性管辖权所要求做的研究类型。该文件说明上市后研究的要求是聚焦于安全性问题，而以疗效为中心的研究则继续作为自愿的上市后的承诺。
697. 英国的管理机构设法减少停滞不前的申请

作者：

刊名：国外药讯

发表期刊： 2009年10期

页码: 6-7

摘要：英国管理药物的机构MHRA提议申请人提出国家上市许可证后回答要求额外的信息的时间限制在六个月。
698. Pfizer公司的胃肠道间质瘤治疗药sunitinib获NICE支持

作者：

刊名：国外药讯

发表期刊： 2009年10期

页码: 7-8

摘要：英国国立临床规范研究所（National Institute for Health and Clinical Excellence，NICE）公开发布了全球药物巨头公司Pfizer的胃肠道间...
699. 中重度斑块状银屑病治疗药Stelara获英国NICE支持

作者：

刊名：国外药讯

发表期刊： 2009年10期

页码: 7

摘要： Johnson＆Johnson的Janssen-Cilag公司宣布Stelara（ustekinumab）（I）已经被英国国立临床规范研究所（National Institute for H...
700. 新的创议增加日本的通用名药使用

作者：

刊名：国外药讯

发表期刊： 2009年10期

页码: 7

摘要：日本卫生劳动福利部（MHLW）已公布一组新的创议，促进通用名药的使用，以达到官方对这类产品的目标。
701. NICE放松alitretinoin治疗的条件

作者：

刊名：国外药讯

发表期刊： 2009年10期

页码: 8

摘要：英国国家临床优化研究所（NICE）对使用Basilea Pharmaceutica公司的Toetino（alitretinoin）（I），治疗成人重度慢性手部湿疹的指南草案作了修改。研究所放...
702. 新药及新适应症审批动态——2009年10月份美国FDACDER会议安排

作者：

刊名：国外药讯

发表期刊： 2009年10期

页码: 8

摘要：肿瘤药物咨询委员会 10月5日，委员会将讨论：1．Schering公司的Pegintron（peginterferon alfa-2b）注射剂的补充生物制品申请（sBLA103949／51...
703. 2009年8月份欧洲批准和上市的新产品

作者：

刊名：国外药讯

发表期刊： 2009年10期

页码: 9-10

摘要：获准产品欧盟委员会已批准Genzyme公司的Mozobil（注射用plerixa）用于需要自身干细胞移植但有动员效果较差风险或之前用两项多国、双盲、随机Ⅲ研究对静脉注射telavanci...
704. 2009年9月份美国FDA批准的NDA

作者：

刊名：国外药讯

发表期刊： 2009年10期

页码: 9

摘要： -C：化学类别1-新分子实体；3-新配方；4-新复方；R-评审分类；S-标准审批程序；P-优先审批程序；O-罕见病药物
705. 澳大利亚批准Panvax用于预防2009年H1N1流感

作者：

刊名：国外药讯

发表期刊： 2009年10期

页码: 10-11

摘要：澳大利亚的医药监管机构治疗用品管理局（TGA）已批准PanvaxH1N1流感疫苗（Ⅰ）用于成人及超过10岁的儿童。
706. 新药临床开发、上市和应用——心脑血管系统药物——Sanofi Aventis的Multaq被推荐获欧盟许可

作者：黄晓燕（译）

刊名：国外药讯

发表期刊： 2009年10期

页码: 11

摘要：欧洲药品管理局（EMEA）人用医疗产品委员会（CHMP）积极推荐批准法国Sanofi—Aventis制药公司的Multaq（dronedarone，决奈达隆）400mg片剂（I）的销售申请。...
707. Merck公司与Portola公司签订抗凝剂协议

作者：

刊名：国外药讯

发表期刊： 2009年10期

页码: 11

摘要： Merck公司已得到Portola Pharmaceuticals公司研究性口服因子Xa抑制剂betrixaban（I）的独家权利。这笔交易扩大了Merck公司心血管药业务包而进入口服抗凝剂...
708. 激素、维生素及相关药物——Bayer向美国申请Qlaira的NDA

作者：

刊名：国外药讯

发表期刊： 2009年10期

页码: 12

摘要： Bayer公司已向美国申请其基于雌二醇的新的口服避孕药Qlaira（雌二醇戊酸酯／地诺孕素）（I），用于口服避孕及治疗大量及／或持久月经出血适应症的NDA。
709. Debiopharm与Mercury达成糖尿病药开发许可证贸易协议

作者：

刊名：国外药讯

发表期刊： 2009年10期

页码: 12

摘要： Debiopharm公司与美国生物技术公司Mercury签署了一项开发和商业化瑞士公司的Debio0930的独家许可证贸易协议。这个小分子腺苷单磷酸激活蛋白激酶（AMPK）激活剂正在开发用于...
710. 神经系统用药——Valdoxan治疗成人严重抑郁症优于Prozac

作者：

刊名：国外药讯

发表期刊： 2009年10期

页码: 12-13

摘要：法国主要制药公司Servier公司的Valdoxan（agomelatine，阿戈美拉汀）（Ⅰ）是十多年来一类新的抗抑郁药中的首个产品，其效果优于一种最广泛使用的抗抑郁药，Eli Lilly...
711. 疱疹后神经痛治疗药GSK1838262Ⅱb期临床试验获肯定结果

作者：

刊名：国外药讯

发表期刊： 2009年10期

页码: 13

摘要： GlaxoSmithKline（GSK）公司和XenoPort公司宣布了一顶GSK1838262／XP13512（gabapentinenacarbil）（Ⅰ）的Ⅱb期临床试验结果，评估其治...
712. Pfizer公司和Icagen公司扩展了疼痛治疗药物协议

作者：

刊名：国外药讯

发表期刊： 2009年10期

页码: 13

摘要： Pfizer公司扩展了其与Ieagen生物技术公司的现有协议，旨在研发新的用于治疗疼痛和相关疾病的药物。
713. 消化系统及泌尿生殖系统药物——Rifaximin治疗非便秘型IBS的两项Ⅲ期试验获得有统计学意义的结果

作者：

刊名：国外药讯

发表期刊： 2009年10期

页码: 14

摘要： Salix制药公司近日宣布了两项随机双盲安慰剂对照多中心的Ⅲ期临床试验（TARGET1和TARGET2）的成功结果，用来评估利福昔明（rifaximin）（Ⅰ）550mg，每天三次用于治疗非...
714. AZ公司与Nektar制药公司签署药物研发协议

作者：

刊名：国外药讯

发表期刊： 2009年10期

页码: 14

摘要： AstraZeneca公司与Nektar制药公司签署了价值超过7．35亿美元的协议用于获权两种抗便秘药物的研发项目。
715. Novartis公司公布QAB149令人鼓舞的试验数据

作者：黄晓燕（译）

刊名：国外药讯

发表期刊： 2009年10期

页码: 15-16

摘要： Zacks产权研究分析师称，Novartis公司公布了研究性呼吸系统药物QAB149（Ⅰ）的令人鼓舞的试验数据。（Ⅰ）被用于治疗慢性阻塞性肺病（COPD），每天一次，晚期临床研究证明与目前的...
716. 呼吸系统、特殊感官及皮肤用药——Almirall将于明年在欧洲递交Aclidinium治疗COPD的申请

作者：

刊名：国外药讯

发表期刊： 2009年10期

页码: 15

摘要： Almirall，S．A．公司宣布计划于2010年早期向欧洲药品监管局（EMEA）递交其每日应用一次的长效毒蕈碱拮抗剂Eklir（aclidiniumbromide）（Ⅰ）的上市许可申请（M...
717. NicOx从Pfizer公司回购青光眼

作者：

刊名：国外药讯

发表期刊： 2009年10期

页码: 16

摘要：产品 NicOx公司从Pfizer公司回购青光眼产品PF-03187207的全部开发和商业化权利。这项协议是Pfizer公司承诺的一部分。它同意转让许可证和允许合作公司回购不再是该公司战略...
718. Incyte公司公布INCB18424治疗银屑病的Ⅱb期临床试验的阳性结果

作者：

刊名：国外药讯

发表期刊： 2009年10期

页码: 16-17

摘要： Incyte公司公布了其主打产品Janus激酶（JAK）抑制剂的局部使用剂型INCB18424（Ⅰ）治疗银屑病的阳性临床试验结果。该结果从一项为期三个月的多中心Ⅱb期临床试验获得，该研究在2...
719. Stallergenes公司宣布：包含桦树花粉重组过敏原（rBet v1）的免疫治疗药片Ⅱb／Ⅲ期临床试验获肯定结果

作者：

刊名：国外药讯

发表期刊： 2009年10期

页码: 16

摘要： Stallergenes SA公司宣布了含桦树花粉重组过敏原（rBetv1）（Ⅰ）的舌下片的Ⅱb／Ⅲ期临床试验的首项结果，此试验主要在由桦树花粉引起的过敏性鼻炎患者中进行并观察此种使用（Ⅰ）...
720. 抗肿瘤药——Tarceva对肺癌维持治疗显示生存利益

作者：

刊名：国外药讯

发表期刊： 2009年10期

页码: 17-18

摘要：关键性Ⅲ期SATURN临床试验显示，Roche（Genentech）／OST公司的EGFR抑制剂Tarceva（erlotinib）当作为晚期非小细胞肺癌（NSCLC）病人的维持治疗时能延长...

国外药讯基本信息

刊名	国外药讯	主编	黄北鸥
曾用名
主办单位	国家食品药品监督管理局信息中心	主管单位
出版周期	月刊	语种
ISSN		CN
邮编	100810	电子邮箱
电话	010-883300	网址
地址	北京市西城区北礼士路甲38号