摘要:

目的:考查氧氟沙星注射液鲎法内毒素检查的可行性,建立其细菌内毒素检查法.方法:根据中国药典1995年版二部细菌内毒素检查法(BET法)要求进行实验.结果:选用标示灵敏度为0.25EU@ml-1的鲎试剂(简称TAL),样品经1:6稀释后可消除干扰.结论:样品经1:6稀释,选用灵敏度为0.25EU@ml-1的TAL可用于样品的细菌内毒素检测.

摘要:

按照《中国兽药典》2010版和《兽药及添加剂安全性毒理学评价程序》的要求,对伊维菌素微乳制剂进行肌肉刺激性试验、热原试验和注射途径LD50测定,为其临床应用提供安全性依据.肌肉刺激性试验,观察4只家兔注射伊维菌素微乳制剂后48 h的变化;热原试验,测家兔的体温变化,判断伊维菌素微乳制剂所含热原的限度是否符合规定;LD50测定,分别给大鼠、小鼠按组一次腹腔注射不同剂量的伊维菌素微乳,连续观察7 d～14 d,记录各组动物急性毒性反应的症状、病理变化、死亡时间,按简化寇氏法计算其半数致死量(LD50)及95％可信限.结果表明,伊维菌素微乳制剂对家兔股四头肌未见明显刺激作用;热原限度符合规定,无致热源;伊维菌素微乳制剂对大鼠、小鼠腹腔注射的LD50为其临床推荐用量(0.2 mg/kg)的191.28倍和161.00倍,并且高于伊维菌素原料药的LD50(24.249 3mg/kg).伊维菌素微乳制剂的安全性试验结果提示其安全可靠.

摘要:

目的:考察细菌内毒素检查法对门冬氨酸钾镁进行检查的可行性.方法:用细菌内毒素检查法对门冬氨酸钾镁注射液进行干扰试验;用细菌内毒素检测法对家兔热原试验可疑结果的门冬氨酸钾镁注射液进行比较试验.结果:供试品对鲎试剂与内毒素的反应无干扰作用.家兔热原检查法的结果与细菌内毒素检查法的结果不相吻合.结论:用细菌内毒素检查法检测门冬氨酸钾镁注射液热原是可行的.

摘要:

目的 考察脱细胞粘膜基质的热原试验方法的可行性.方法 依据《中华人民共和国药典》2010年版二部附录XIE细菌内毒素检查法和ISO10993.12 Biological evaluation ofmedical devices-Part 12:Sample preparation and reference materials,使用离心法消除样品浸提液的悬浮颗粒,使用动态浊度法验证离心条件是否会影响浸提液中细菌内毒素的检测.依据《中华人民共和国药典》2010年版三部附录XIID热原检查法检测脱细胞粘膜基质的热原试验是否合格.结果 本实验中采用的离心条件不会影响样品浸提液中细菌内毒素的检测,热原试验合格.结论 该产品可以采用此离心条件进行热原检测.

摘要:

药品与生物材料在生物安全性评价方法上有着很大的区别.临床上广泛运用内毒素法检查药品热原,然而,运用细菌内毒素法进行部分组成成分较为复杂的生物材料的热原试验是否适当有待明确.本研究在2005版药典的基础上,分别运用内毒素法和家兔法对两种组织工程支架材料进行热原试验的比较研究,实验结果表明运用内毒素法得到的试验结果为阴性,运用家兔法得到的试验结果为阳性.这两种方法分别测定每种材料所得到的热原试验结果不相符合,表明对组成成分复杂的生物材料,含热原的因素较为复杂,用家兔法进行试验检测热原可能更加灵敏.

摘要:

目的 通过动物热原实验探讨磷酸镁骨水泥(magnesium phosphate cement,MPC)的生物安全性,补充磷酸镁骨水泥生物相容性的证据,为其在骨科临床领域应用提供依据.方法 选取健康新西兰白兔20只,分为MPC实验组(A组)和对照组(B组),每组各10只.制备MPC浸提液,将浸提液预热至38℃,按照10 ml/kg将浸提液通过耳缘静脉注入实验组(A组)兔体内;同样方法,将预热至38℃的0.9％氯化钠注射液注入对照组(B组)兔体内;输注速度为2 ml/min.输注前及给药后每隔0.5 h测量体温,共测量6次.结果 实验组(A组)及对照组(B组)兔体质量(kg)、输注液体量(ml)、初始体温(℃)差异无统计学意义(P＞0.05);实验组(A组)在输注浸提液0.5 h、1h、1.5 h、2h、2.5 h、3h测得体温与对照组(B组)相应时刻测得的体温差异无统计学意义(P＞0.05);实验组(A组)在输注浸提液后测得的最高体温与对照组(B组)测得的最高体温差异无统计学意义(P＞0.05);实验组(A组)及对照组(B组)测得的最高体温与初始体温差异均无统计学意义(P＞0.05).结论 MPC置入动物体内不发生热原反应,初步证明其热原检测安全可靠.