摘要:

梳理药品技术转让申请受理审查常见问题，明确受理要求。根据相关法律规定，结合笔者工作经验，归纳总结药品技术转让申请受理审查过程中药品注册申请表和申报资料中的常见问题，提示申报企业准备申报前的注意事项。从有效性、准确性、完整性、一致性方面提高申报资料质量，从而提升受理审批通过率。

摘要:

本文分析了药品技术转让注册过程中质量对比研究的主要内容，对质量标准和样品质量的对比分析进行了探讨；同时结合技术审评中的关注点，对化学药品杂质对比研究、中药复方制剂在质量对比研究中含量测定的专属性、中药材研究的重要性和制剂稳定性对比研究等内容进行了分析说明。

摘要:

目的:探讨新药、仿制药与进口药不同技术转让时机的风险、利弊与应对策略,为医药企业发展战略的提升提供依据.方法:根据与药品注册和转让有关的规定,分析新药、仿制药与进口药注册申请过程中可转让的项目,探讨其相应的转让时机及风险,并提出应对策略.结果与结论:药品注册过程中可转让的项目包括知识性产权(专利权、专利申请权、技术秘密、申请资料、未披露数据等)与权力性产权(临床批件、新药证书、药品批准文号、医药产品注册证、进口产品注册证等).药品技术转让有4个时机,时机1为转让方在完成药理学、毒理学等临床前研究后,申请临床批件前;时机2为转让方取得临床批件后,启动临床试验前;时机3为新药技术转让;时机4为药品生产技术转让.新药有4个转让时机,仿制药与进口药在时机1、2、4可进行转让.不同时机的转让风险与利益各不相同,随着药品注册进程推进,风险逐渐降低,但创新性也随之降低.企业应结合政策、市场和自身特点选择合适的产品和转让时机.

摘要:

本文分析了实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让研究相关要求和需要重点关注的问题，对药品技术转让涉及的生产工艺、质量以及稳定性研究的重点内容进行了分析说明。

摘要:

目的 探索问答式审评质量评价体系(QbR)在药品技术转让审评的应用.方法 识别现有药品技术转让的审评过程的核心问题,结合现有我国药品技术转让的法规和相关技术指导原则要求,制定药品技术转让审评提问问题提纲.结果 与结论 通过借鉴和吸取问答式审评质量评价体系的优点和长处,可以提高药品技术转让审评的质量与效率.

摘要:

药品技术转让是鼓励企业药品技术有序流动，促进企业资源优化配置，促进产业集中度提高和医药产业升级的重要举措。本文通过分析新旧药品技术转让法规在背景、申报条件、工作流程等方面存在的差异和需要重点关注的问题，帮助申报单位梳理开展技术转让时应遵循的法规要求，理清申报类型和申报条件限制，从而提高审评审批通过率。