非劣效性/等效性试验中的统计学分析

• 作者: 刘玉秀 姚晨 孙瑞元 苏炳华 陈启光 陈峰
• 来源期刊: 中国临床药理学杂志
• 学科: 医学
• 关键词: 临床试验 非劣效性 等效性 优效性 非劣效性/等效性界值 假设检验 可信区间 样本含量 检验效能
• 年，卷（期）: 2000,（6）
• 所属期刊栏目: 综述
• 页码范围: 448-452
• 页数: 5页
• 分类号: R9
• 字数: 6319字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1001-6821.2000.06.012

摘要

随着医药事业的发展进步，许多疾病的治疗已有现成的有效药物，以阳性标准治疗而不是安慰剂作为对照的临床试验愈来愈多，导致了许多新药临床研究的目的发生转变，更多遇到的情形是要确认新药的临床疗效是否不差于或者相当于标准的有效药物，因而非劣效性/等效性试验在新药临床试验中占有较大的比例。为此，本文主要根据国际上实施非劣效性/等效性试验的原则和要求，对相应的一些统计学事项进行论述。结合有关的事例，作者较为系统地介绍了临床非劣效性/等效性界值的确定、统计学推断的假设检验和可信区间方法、样本含量及检验效能的计算等。就实际应用中的有关问题，作者还提出进一步的建议和讨论。相信这对于加强生物统计学在我国临床试验中的正确应用，推动我国临床试验与国际的接轨具有重要的现实意义。

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	陈启光	东南大学流行病学与生物统计系	62	1054	20.0	31.0
2	苏炳华	上海第二医科大学生物统计教研室	35	438	11.0	19.0
3	刘玉秀	南京军区南京总医院医务部	148	1606	22.0	29.0
4	姚晨	解放军总医院医学统计教研室	26	440	13.0	20.0
5	陈峰	南通医学院医学统计教研室	36	446	13.0	20.0
6	孙瑞元	皖南医学院临床药理研究所	22	275	9.0	16.0