三种新药Ⅱ期临床试验中药物不良反应的观察与分析

• 作者: 王睿 薛俊峰
• 来源期刊: 中国医药导刊
• 学科: 医学
• 关键词: 药物不良反应 美罗培南 哌拉西林钠/他唑巴坦钠 美洛西林钠/舒巴坦南
• 年，卷（期）: 2001,（2）
• 所属期刊栏目: 临床试验
• 页码范围: 134-136
• 页数: 3页
• 分类号: R4
• 字数: 3954字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1009-0959.2001.02.019

摘要

目的:观察Ⅱ期临床试验中症状罗培南、哌拉西林钠/他唑巴坦钠、美洛西林钠/舒巴坦钠三种新药的不良反应,总结其不良反应发生率.方法:采取多中心随机对照平行开行开放的试验设计方法,不良反应按肯定有关、可能有关、可能无关、无关、无法评定进行评价.结果:症状罗培南不良反应发生率为恶心呕吐2.9%、药物热2.9%、皮疹1.5%,哌拉西林钠/他唑巴坦钠为皮疹1.9%、ALT和/或ASTA升高2.8%,美洛西林钠/舒巴坦钠为腹泻0.9%、皮炎0.9%、头痛0.9%、ALT升高0.9%、LDH升高1.8%.结论:上述三种药物的临床应用是安全的,同时证明,新药Ⅱ期临床试验药物不良反应监察是新药研究的重要环节.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	王睿	解放军总医院临床药理室	374	2791	26.0	38.0
2	薛俊峰	解放军总医院临床药理室	17	39	5.0	6.0