新药及新适应症审批动态：04009 2001年1～2月份美国FDA批准的部分新药／新适应证

• 作者: 刘静
• 来源期刊: 国外药讯
• 学科: 医学
• 关键词: 甲氨喋呤 RA 审批动态 新适应症 批准 病人 新药 美国FDA 依据 资料
• 年，卷（期）: 2001,（4）
• 页码范围: 4-5
• 页数: 2页
• 分类号: R95

摘要

1月2日报道FDA批准Remicade(R)(infliximab)与甲氨喋呤联用，作为阻止对甲氨喋呤应答不充分的中到重度类风湿关节炎(RA)病人关节结构损伤的第一个药物。它的首次批准是在1998年10月(用于对甲氨喋呤应答不充分的RA病人体征和症状的治疗)。这项批准的依据是为期两年的ATTRACT(RA并用药治疗中的抗-TNF)临床试验54周的资料。