中药新药临床试验规范化研究

• 作者: 张琼 王书臣
• 来源期刊: 中国医药学报
• 学科: 医学
• 年，卷（期）: 2004,（z1）
• 页码范围: 77-79
• 页数: 3页
• 分类号: R2
• 字数: 3635字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1673-1727.2004.z1.024

摘要

"中药新药临床试验规范化研究"是国家科技部"九五"1035工程课题之一,经过3年努力已于2000年第一家通过国家科技部的验收.中药临床试验实施GCP是我国中医药发展史上具有开创性的工作.在全国率先建立Ⅰ期临床试验病房,第一家完成中药二类新药Ⅰ期临床试验,率先规范并建立一套Ⅰ期临床试验设计-实施-分析总结体系,在全国中药新药Ⅰ期临床试验研究中起到带头示范作用.率先建立中心安全实验室,确保试验检测指标严格质控.率先开展中药新药复方及单一成分药代动力学研究,为明确认识中药在体内的代谢过程及时效、量效关系,指导临床科学用药打下良好基础.制定SOP 65项,建立了完善可行的中药临床试验的质量控制体系和管理体系.3年中承担SFDA下达的中药新药临床试验任务85项,其中中药二类新药Ⅰ期临床试验11项,中药三类Ⅱ、Ⅲ期临床试验负责项目61项,进口注册药8项,上市药再评价5项.中药新药临床试验规范化研究总体处于中医药行业领先水平,为我国建立中药新药临床规范化研究成功地摸索了经验,建立了模式,为GCP的推广和实施,促进中医药走向世界发挥了积极作用.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	张琼		47	409	11.0	17.0
2	王书臣		49	492	14.0	21.0