体外诊断医疗器材申请CE认证指南

• 作者: 凌本锁
• 来源期刊: 中国医疗器械信息
• 学科: 经济
• 关键词: 体外诊断医疗器材(IVDD) CE 公告机构 基本要求 警戒系统
• 年，卷（期）: 2005,（1）
• 所属期刊栏目: 标准检测
• 页码范围: 26-31
• 页数: 6页
• 分类号: F203
• 字数: 5607字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1006-6586.2005.01.008

摘要

欧盟的体外诊断医疗器材指令98/79/EC已在2003年12月开始强制执行,所有体外诊断医疗器材,包括性能评价的器材,在它们投放市场前必须打上CE符合性的标记.欧盟所有的成员国在该指令生效后符合此指令的体外诊断医疗器材,在本国的版图内必须接纳它.本文提供了一个指南,针对体外诊断医疗器材申请CE认证,它教给制造商如何一步一步地获得CE认证.