美国《处方药申报者付费法案(PDUFA)》对FDA缩短新药审评时间的影响

• 作者: 元英进 赵利斌 郭治昕
• 来源期刊: 世界科学技术-中医药现代化
• 关键词: 美国FDA 新药申请 处方药申报者付费法案 PDUFA费用 审评时间 批准时间
• 年，卷（期）: 2005,（5）
• 所属期刊栏目: 国际动态
• 页码范围: 74-80
• 页数: 7页
• 字数: 5901字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1674-3849.2005.05.017

摘要

美国是世界上最大的药品市场,对各国制药企业充满着诱惑.中国作为世界上的制药大国(还谈不上制药强国),医药产品要想进入美国市场销售,必须通过美国FDA的严格审评.因此,充分了解FDA对药品审评过程中的药政管理和法规,对国内制药企业在美国的药品申报具有重要意义.本文从工作实践的角度简述了<处方药申报者会费法案,PDUFA>的出台背景及内容,期望对国内制药企业的美国申报有所帮助和启发.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	元英进	天津大学化工学院	195	3205	29.0	46.0
2	郭治昕		39	571	13.0	23.0
3	赵利斌		18	239	6.0	15.0