美国FDA创建ONDQA

• 作者: 郑晶心（摘）
• 来源期刊: 国外药讯
• 学科: 医学
• 关键词: 美国FDA 质量评价系统 药物科学 办公室 研究中心 药品评价 管理效果 组织机构 CMC 现代化
• 年，卷（期）: 2006,（3）
• 页码范围: 2
• 页数: 1页
• 分类号: R95

摘要

美国FDA药品评价研究中心在其药物科学办公室成立了新药质量评价办公室（ONDQA），以促进现代化的、以风险为基础的“药物质量评价系统”的实施，取代目前新药化学办公室（ONDC）的化学、生产和控制（CMC）审评体制。0NDQA是一个以科学为基础的机构，对CMC问题及工作量管理效果更好、效率更高并更灵活。ONDC的现任主任将领导ONDQA。自2005年10月31日后，所有收到的新CMC申请将由新的组织机构负责审评。