美国FDA警告信的制度架构及启示

• 作者: 刘炫 宋华琳
• 来源期刊: 中国食品药品监管
• 学科: 医学
• 关键词: FDA警告信 现场检查 药品监管
• 年，卷（期）: 2019,（12）
• 所属期刊栏目: 监管国际比较
• 页码范围: 28-35
• 页数: 8页
• 分类号: R951
• 字数: 6826字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1673-5390.2019.12

摘要

在美国,FDA警告信是FDA对药品监督检查中常见的监管措施,本文力图以FDA药物临床试验的警告信为例证,结合行政法原理,探究FDA警告信的制度特征,明晰FDA警告信的法律定位、适用条件以及内容要求,探究FDA如何规范警告信的发布与终止程序,以期对我国药品监管中告诫信制度的建构有所裨益.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	宋华琳	南开大学法学院	99	1018	17.0	30.0
2	刘炫	南开大学法学院	4	3	1.0	1.0