浅谈接受美国FDA现场检查的体会

• 作者: 毛燕群 马淑涛
• 来源期刊: 齐鲁药事
• 学科: 医学
• 关键词: 美国食品药品监督管理局 现场检查 迎审对策 现行药品生产质量管理规范
• 年，卷（期）: 2012,（4）
• 所属期刊栏目: 医药工业
• 页码范围: 244-245,248
• 分类号: R951
• 字数: 3459字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1672-7738.2012.04.022

摘要

本文介绍了美国FDA现场检查的目的 和检查程序,讲解了FDA现场检查的迎审对策,包括现场检查的基本原则,文件和现场准备,有效组织迎审团队,认真研究审核思路,加强GMP意识培养,历史检查问题的整改.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	马淑涛	山东大学药学院	32	134	7.0	10.0