《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》第二版标准的主要变化

• 作者: 武俊华
• 来源期刊: 中国医疗器械信息
• 学科: 医学
• 关键词: 医疗器械 风险管理 标准 风险分析 风险评价 风险控制 可接受性准则 剩余风险
• 年，卷（期）: 2007,（12）
• 所属期刊栏目: 标准检测
• 页码范围: 52-56,79
• 页数: 6页
• 分类号: R197
• 字数: 6575字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1006-6586.2007.12.013

摘要

根据各国风险管理的实践和经验,经过6年多的修改、补充和讨论,国际标准化组织2007年3月发布了第二版医疗器械风险管理标准,取代了2000年12月版医疗器械风险管理标准.新标准不论在内容上或在篇幅上都有很大的变化,其翻译稿虽已提供有关标委会委员审核,但尚未讨论发布.本文将其主要变化作了简要地归纳,供业内关注风险管理的同志阅读参考.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	武俊华		3	17	2.0	3.0