新版药品生产质量管理规范进入论证阶段7月出台

• 来源期刊: 试剂与精细化学品
• 学科: 经济
• 关键词: 药品生产质量管理规范 认证标准 GMP标准 欧盟标准 美国标准 经济环境 法律体系 硬件标准
• 年，卷（期）: 2007,（4）
• 页码范围: 3
• 页数: 1页
• 分类号: F426.7

摘要

新版药品生产质量管理规范（GMP）标准已经撰写完毕，进入论证阶段，将于今年7月推出。国际现行的有三种认证标准，美国标准、欧盟标准和WHO标准。新版GMP更接近欧盟标准。由于美国的法律体系和经济环境都与我国相差太大，标准过高，而WHO标准又相对偏低，所以选择了更适合我国国情的欧盟标准。新版GMP标准，在硬件标准的要求上改动并不大，关键是软件和管理方法上有较大幅度的改变。改动涉及了很多条款，