盐酸二甲双胍片人体药代动力学和生物等效性研究

• 作者: 鲁延
• 来源期刊: 齐鲁药事
• 学科: 医学
• 关键词: 盐酸二甲双胍 药代动力学 生物等效性 高效液相色谱法
• 年，卷（期）: 2008,（7）
• 所属期刊栏目: 药物研究
• 页码范围: 428-430
• 页数: 3页
• 分类号: R969.1
• 字数: 1969字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1672-7738.2008.07.026

摘要

目的 进行盐酸二甲双胍片在健康人体的药代动力学和生物等效性研究.方法 采用双交叉试验设计,18名健康受试者随机分为两组,单次口服试验制剂或参比制剂盐酸二甲双胍1000mg后,用高效液相色谱法测定血浆中二甲双胍浓度,血药浓度-时间数据经DAS1.0软件计算得药代动力学参数,并评价两种制剂的生物等效性.结果 试验制剂和参比制剂盐酸二甲双胍片的药代动力学参数分别为Cmax(2.00±0.37)和(1.96±0.42)μg·mL-1,AUC0～24(10.71±1.42)和(10.62±1.32)μg·mL-1·h,AUC0～∞(12.00±1.51)和(11.94±1.46)μg·mL-1·h,t1/2(7.97±0.71)和(8.10±0.60)h,Tmax(1.89±0.21)和(1.89±0.21)h,试验制剂盐酸二甲双胍片相对生物利用度为(100.97±7.73)%.结论 试验制剂和参比制剂盐酸二甲双胍片主要药代动力学参数Cmax、AUC0～24、AUC0～∞及t1/2经统计学分析均无显著性差异,提示试验制剂与参比制剂盐酸二甲双胍片为生物等效制剂.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	鲁延		4	2	1.0	1.0