FDA关于抑肽酶不良事件监管实录

• 作者: 王大猷
• 来源期刊: 中国药物警戒
• 学科: 医学
• 关键词: 抑肽酶 药物安全 观察性研究 倾向分析 风险处理
• 年，卷（期）: 2008,（2）
• 所属期刊栏目: 专题
• 页码范围: 71-76
• 页数: 6页
• 分类号: R915.12|R994.11
• 字数: 6458字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1672-8629.2008.02.003

摘要

抑肽酶在美国批准上市时是用于心脏体外循环手术中预防失血过多的药物,上市以来对抑肽酶的安全性问题主要关注的是其可引起严重的过敏反应.2006年初,Mangano和Karkouti等质疑抑肽酶增加肾脏损伤或(和)心血管及脑卒中风险的文章发表后,美国食品药品监督管理局(FDA)提出了相应看法和应对措施.随着近两年来关于抑肽酶安全性问题信息的不断增加,FDA也在不断调整处理措施.通过对此过程的回顾,完整记录了FDA关于抑肽酶不良事件的一系列监管举措.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	王大猷		45	514	15.0	21.0