药械组合产品的监管对策探讨

• 作者: 蓝翁驰 许伟
• 来源期刊: 中国医疗器械信息
• 学科: 医学
• 关键词: 药械组合产品 分类管理 首要作用模式 联合审评 监管对策
• 年，卷（期）: 2009,（8）
• 所属期刊栏目: 标准检测
• 页码范围: 50-52,95
• 页数: 4页
• 分类号: R720
• 字数: 4776字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1006-6586.2009.08.018

摘要

药械组合产品是由药品、生物制品、医疗器械三者之间任意组合的一类新型医疗产品.由于该类产品包含了隶属于不同监管部门的传统组成部分,这给产品监管、政策的制定以及审评管理带来了一定的挑战.本文介绍了美国、欧盟对药械组合产品的分类管理、审评模式,分析了我国药械组合产品管理现状及存在的问题,并且对该类产品的监管提出一些初浅的意见和建议.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	许伟		16	88	5.0	9.0
2	蓝翁驰		7	39	4.0	6.0