浅谈药物临床试验机构现场检查要点

• 作者: 解琴
• 来源期刊: 中国临床药理学杂志
• 学科: 医学
• 关键词: 药物临床试验机构 现场检查 检查要点
• 年，卷（期）: 2009,（6）
• 所属期刊栏目: 药物评价与管理
• 页码范围: 550-553
• 页数: 4页
• 分类号: R954
• 字数: 5182字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1001-6821.2009.06.018

摘要

药物临床试验过程中,药物临床试验机构须接受各级监管部门不同类型的现场检查.各种类型检查的内容基本相同,但由于出发点不同,检查的角度不一样,检查要点各不相同.本文简要归纳出5个方面的检查:机构运行管理的合规性、试验项目的合法性和合规性、试验资料的完整性、试验资料的真实性和对受试者权益的保护,并阐述其现场检查要点.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	解琴		3	3	1.0	1.0