国外新近批准主要新药（三十七）

• 作者: 马培奇
• 来源期刊: 中国制药信息
• 学科: 医学
• 关键词: 多发性硬化病 ACETATE 临床事件 新药 国外 FDA批准 美国FDA 制药工业
• 年，卷（期）: 2009,（11）
• 页码范围: 20-27
• 页数: 8页
• 分类号: R744.51

摘要

美FDA批准醋酸格拉替姆治疗首次发生提示患有多发性硬化病临床事件患者 Teva制药工业有限公司2009年3月3日宣布，美国FDA已批准扩展其醋酸格拉替姆注射剂（glatiramer acetate／Copaxone）的适用人群，即至包括业经历首次临床发作且磁共振成像特征与多发性硬化病一致的那些疾病尚处极早阶段的患者。临床实践已经发现，高达85％的多发性硬化病个体会在最初经历提示疾病的单一神经病学事件（现常称作临床孤立综合征），而尽早开始治疗则能延缓他们自临床孤立综合征发展到临床明确多发性硬化病的时间。醋酸格拉替姆的此新适应证先前亦已获得了澳大利亚和欧盟药政当局的批准。