注射用紫杉肽治疗晚期恶性肿瘤Ⅰ期临床耐受性研究

• 作者: 张湘茹 汪麟 王彬 赵龙妹
• 来源期刊: 中国新药杂志
• 学科: 医学
• 关键词: 紫杉肽 Ⅰ期临床研究 耐受性
• 年，卷（期）: 2009,（12）
• 所属期刊栏目: 临床研究
• 页码范围: 1125-1129
• 页数: 5页
• 分类号: R979.1
• 语种: 中文

摘要

目的:观察注射用紫杉肽(paclitaxtide)在人体的安全性,确定紫杉肽静脉给药对晚期恶性肿瘤患者的最大耐受剂量(MTD)及剂量限制性毒性(DLT),为Ⅱ期临床研究提供安全有效的给药剂量及方案.方法:选择符合病例入选标准的受试者,采用改良的Fibonaeci法进行剂量爬坡,起始剂量60mg·m-2,每剂量组3例,逐渐爬升,出现DLT增至6例,一个剂量组出现2例DLT,终止试验.患者接受单次静脉给药,观察不良反应,给药d 21进行疗效评价.结果:入组晚期恶性肿瘤患者33例,剂量自60 mg·m-2升至420mg·m-2,共10个剂量组.紫杉肽最常见的毒性是骨髓抑制,白细胞、中性粒细胞、血红蛋白、血小板减少,DLT为Ⅳ度中性粒细胞减少;其他不良反应包括转氨酶升高、恶心、呕吐、疲乏、食欲下降,高剂量组出现周围神经毒性,主要是Ⅰ度和Ⅱ度.疗效评价部分缓1解例,稳定17例,进展15例.结论:Ⅳ度中性粒细胞减少为紫杉肽主要剂量限制性毒性,最大耐受剂量390 mg·m-2,推荐给Ⅱ期临床研究的安全剂量为360mg·m-2,d1,21 d为1个周期.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	张湘茹	中国医学科学院肿瘤医院&中国医学科学院肿瘤研究所	45	542	13.0	22.0
2	王彬	中国医学科学院肿瘤医院&中国医学科学院肿瘤研究所	11	100	5.0	10.0
3	赵龙妹	中国医学科学院肿瘤医院&中国医学科学院肿瘤研究所	14	177	7.0	13.0
4	汪麟	中国医学科学院肿瘤医院&中国医学科学院肿瘤研究所	5	12	1.0	3.0