新药I期临床试验过程中受试者的安全问题与管理

• 作者: 任秀华 刘东 刘宇 张冬林 方淑贤
• 来源期刊: 医药导报
• 学科: 医学
• 关键词: 新药 临床试验,Ⅰ期 安全管理
• 年，卷（期）: 2009,（3）
• 所属期刊栏目: 药事管理
• 页码范围: 389-390
• 页数: 2页
• 分类号: R95
• 字数: 3329字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3870/yydb.2009.03.055

摘要

2004年1月～2007年12月开展I期临床试验51项,参加临床试验的受试者860例,无一例出现严重不良事件.分析I期临床试验工作中存在或潜在的不安全因素,总结出有效的防范管理措施,以保障受试者药物临床试验全过程安全.应重视急救管理和细节管理,才能确保受试者安全.