新药Ⅰ期临床试验过程中涉及特殊给药途径和样本时受试者的管理和培训

• 作者: 佟媛旭 刘龙 李岩 李银娟 漆璐 王兴河
• 来源期刊: 中国临床药理学杂志
• 学科: 医学
• 关键词: Ⅰ期临床试验 特殊给药途径 样本采集 受试者管理 受试者培训
• 年，卷（期）: 2020,（8）
• 所属期刊栏目: 读者园地
• 页码范围: 1010-1012
• 页数: 3页
• 分类号: R97
• 字数: 3451字
• 语种: 中文
• DOI: 10.13699/j.cnki.1001-6821.2020.08.020

摘要

新药Ⅰ期临床试验是新药研发过程中重要的环节.Ⅰ期试验样本量小,对给药和样本采集的规范性要求很高,这不仅要求医护人员有统一的操作规程,也要求受试者按方案要求给予充分的配合.因此,对于受试者的管理和培训至关重要.药物的给药途径多种多样,有些特殊给药途径要求受试者予以相应配合.不同样本的采集过程也有不同要求,同样需要对受试者予以培训.关于口服给药各中心已有充分的经验,而对于一些特殊情况则经验较少.本文对一些不常见的情况下如何进行受试者培训和管理进行阐述.