盐酸左氧氟沙星胶囊的生物等效性研究

• 作者: 姜春梅 孙宝丹 李尚颖 王旭 郭兴杰
• 来源期刊: 医药导报
• 学科: 医学
• 关键词: 左氧氟沙星,盐酸 色谱法,高效液相,反相 生物等效性
• 年，卷（期）: 2010,（12）
• 页码范围: 1560-1562
• 分类号: R978|R969
• 字数: 2746字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3870/yydb.2010.12.008

摘要

目的 研究盐酸左氧氟沙星胶囊的人体生物等效性.方法 健康志愿者20例,随机双交叉单剂量口服盐酸左氧氟沙星胶囊受试和参比制剂,分别于服药后24 h内多点抽取静脉血,采用反相高效液相色谱(RP-HPLC)法测定血浆左氧氟沙星浓度,计算其药动学参数和相对生物利用度,评价其生物等效性.结果单剂量口服受试和参比制剂后血浆左氧氟沙星峰浓度(Cmax)分别为(3.05±0.64)和(3.25±0.82) μg ·mL-1;达峰时间(tmax)分别为(1.00±0.30)和(1.10±0.50) h,半衰期(t1/2)分别为(7.51±1.26)和(7.45±1.30) h,血药浓度-时间曲线下面积(AUC0～t)分别为(17.58±3.25)和(18.21±2.96) μg·h·mL-1;AUC(0-∞)分别为(19.04±3.35)和(18.96±3.12) μg·h·mL-1.受试制剂AUC0～t的90%置信区间为参比制剂相应参数的90.9%～102.5%;Cmax的90%置信区间为参比制剂相应参数的84.7%～105.4%.结论 盐酸左氧氟沙星受试制剂与参比制剂的人体相对生物利用度为(98.5±16.3)%,受试制剂与参比制剂具有生物等效性.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	郭兴杰	沈阳药科大学药学院	122	599	13.0	19.0
2	李尚颖	沈阳药科大学药学院	4	5	1.0	2.0
3	王旭	沈阳药科大学药学院	9	48	2.0	6.0
4	孙宝丹	沈阳药科大学药学院	4	3	1.0	1.0