国产左氧氟沙星片剂健康人体生物等效性研究

• 作者: 刘燕 张莉 李天云 李家泰 李曼宁 赵彩云
• 来源期刊: 中国临床药理学杂志
• 学科: 医学
• 关键词: 左氧氟沙星 生物利用度 高效液相色谱法
• 年，卷（期）: 2001,（3）
• 所属期刊栏目: 论著
• 页码范围: 199-202
• 页数: 4页
• 分类号: R97
• 字数: 3880字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1001-6821.2001.03.011

摘要

目的:研究国产左氧氟沙星片剂(可乐必妥)的相对生物利用度并求证该制剂的生物等效性.方法:21名男性健康受试者随机交叉给药,分别口服单剂量左氧氟沙星国产片剂(试验制剂)及进口片剂(参比制剂),采用反相高效液相色谱法测定血及尿药浓度,计算两者的药代动力学参数及相对生物利用度,并求证国产片与进口片的等效性.结果:口服左氧氟沙星200mg国产及进口片剂的主要药代力学参数t1/2β分别为6.14±0.46和6.24±0.48 h; tmax0.92±0.40h;Cmax分别为2.76±0.47和2.69±0.45mg·L-1;AUCo-t分别为18.15±2.23和18.07±2.01 mg·h·L-1;;AUCO-∞9.31±2.28和19.27±2.04(mg·L-1)·h.48h尿药累积排泄百分率分别为76.82%±6.92%和75.45%±8.21%.经计算试验制剂(国产)对于参比制剂(进口)的平均相对生物利用度AUC0O-t为100.98%±11.57%,AUC0-∞0.67%±0.58%.两种片剂的AUCO-t、AUCO-∞及Cmax经对数转换后多因素方差分析结果显示,周期间及处方间均无显著性差异(P＞0.05);双单侧t检验表明,接受两种片剂生物等效的假设;AUCO-t90%置信区间为96.05%～104.95%,AUCO-∞6.20%～104.21%,Cmax为95.97%～109.10%,按照生物等效性判定标准,试验制剂AUC的90%置信区间落在标准参比制剂的80%～125%之间,Cx落在70%～143%之间,即可认为生物等效,根据本试验结果,可判定两种制剂生物等效.结论:国产与进口左氧氟沙星片为生物等效制剂.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	张莉	北京大学临床药理研究所	109	1681	21.0	39.0
2	李家泰	北京大学临床药理研究所	43	685	14.0	25.0
3	刘燕	北京大学临床药理研究所	162	2024	21.0	42.0
4	李天云	北京大学临床药理研究所	18	172	8.0	13.0
5	李曼宁	北京大学临床药理研究所	13	104	5.0	10.0
6	赵彩云	北京大学临床药理研究所	2	25	2.0	2.0