国产氧氟沙星片剂健康人体生物等效性研究

• 作者: 刘燕 吕媛 张莉 李天云 李曼宁 肖永红
• 来源期刊: 中国临床药理学杂志
• 学科: 医学
• 关键词: 氧氟沙星 生物利用度 高效液相色谱法
• 年，卷（期）: 2002,（5）
• 所属期刊栏目: 论著
• 页码范围: 349-353
• 页数: 5页
• 分类号: R97
• 字数: 3882字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1001-6821.2002.05.007

摘要

目的:研究国产氧氟沙星片剂(泰利必妥)的相对生物利用度并求证该制剂的生物等效性.方法:22名男性健康受试者随机交叉给药,分别口服单剂量氧氟沙星国产片剂(试验制剂)及进口片剂(参比制剂),采用反相高效液相色谱法测定血及尿药浓度,计算两者的药代动力学参数及相对生物利用度,并求证国产片与进口片的生物等效性.结果:口服氧氟沙星200mg国产及进口片剂的主要药代动力学参数t1/2分别为6.28土0.87和6.49±0.68 h;tmax分别为0.86土0.26和0.88±0.34h;Cmax分别为2.61±0.53和2.75±0.52mg@L-1;AUCo-分别为15.54±1.81和15.60±1.42mg@h@L;AUC0-∞分别为5.91±.78和l5.97±1.40mg@h@L-1.36h平均尿药累积排泄百分率分别为75.12%±7.82%和74.77%±8.15%.经计算试验制剂(国产)对于参比制剂(进口)的平均相对生物利用度AUC0-1为99.75%土8.73%.两种片剂的AUC0-1及Cmax经对数转换后多因素方差分析结果显示,周期间及处方间均无显著性差异(P＞0.05),但个体间有显著性差异(P＜0.05);双单侧t检验表明,InAUC0-t及InCmax的检验统计量t1、t2均大于t0.05(20)=1.725,故接受两种片剂生物等效的假设,AUC0-90%置信区间为91.8%-105.9%,Cmax为75.0%-104.5%,根据本试验结果,可判定两种制剂生物等效,整个试验期间受试者未出现明显药物不良反应.结论:国产与进口氧氟沙星片为生物等效制剂.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	肖永红	北京大学临床药理研究所	114	1948	23.0	40.0
2	张莉	北京大学临床药理研究所	109	1681	21.0	39.0
3	刘燕	北京大学临床药理研究所	162	2024	21.0	42.0
4	李天云	北京大学临床药理研究所	18	172	8.0	13.0
5	吕媛	北京大学临床药理研究所	147	1846	23.0	38.0
6	李曼宁	北京大学临床药理研究所	13	104	5.0	10.0