国产阿呋唑嗪片剂健康人体生物等效性研究

• 作者: 丁秀年 姚宏伟 张运芳 李俊 金涌
• 来源期刊: 中国临床药理学杂志
• 学科: 医学
• 关键词: 阿呋唑嗪 生物利用度 高效液相色谱法
• 年，卷（期）: 2002,（5）
• 所属期刊栏目: 论著
• 页码范围: 359-362
• 页数: 4页
• 分类号: R97
• 字数: 3126字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1001-6821.2002.05.009

摘要

目的:研究国产阿呋唑嗪片剂的相对生物利用度并求证该制剂的生物等效性.方法:采用随机交叉分组试验设计,18名成年健康男性受试者分别空腹口服单剂量国产阿呋唑嗪片(试验制剂)及进口片(参比制剂),采集12h内动态血标本,用反相HPLC法测定血浆药物浓度,计算两者的药代动力学参数及相对生物利用度,并求证国产片剂和进口片剂的生物等效性.结果:口服阿呋唑嗪5mg国产及进口片剂的主要药代动力学参数t1/2β分别为3.19±0.60和2.96±0.39h,tmax分别为1.89±0.72和1.53±0.40h;c分别为18.40±5.94和18.99±7.39 μg@L-1;AUC0～12分别为78.70±118.19和78.57±20.46μg@h@L-1;AUC0～∞分别为87.45±19.05和86.34±29.60μg@h@L-1.经计算试验制剂与参比制剂的平均相对生物利用度AUC0～12为101.14%±7.70%,AUC00～∞为102.13%±9.21%.两种片剂的AUC0～12'AUC0～∞,Cmax经对数转换后多因素方差分析结果表明两制剂间无显著性差异(P＞0.05);经双单侧t检验接受两种片剂生物等效的假设;AUC0-1290%置信区间为96.08%～105.8%,AUC0～∞为96.97%～106.8%.且试验制剂AUC的90%可信区间落在标准参比制剂的80%～125%之间,故认为两者等效.结论:国产与进口阿呋唑嗪片为生物等效制剂.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	李俊	安徽医科大学临床药理研究所	493	5712	35.0	53.0
2	金涌	安徽医科大学临床药理研究所	156	1292	18.0	29.0
3	张运芳	安徽医科大学临床药理研究所	26	135	6.0	10.0
4	姚宏伟	安徽医科大学临床药理研究所	33	257	7.0	15.0
5	丁秀年	安徽医科大学第一附属医院药剂科	7	60	4.0	7.0