Ⅰ期临床试验中对受试者安全保障的认识和实践

• 作者: 周志群 耿燕 肖大伟 钱薇
• 来源期刊: 药学与临床研究
• 学科: 医学
• 关键词: Ⅰ期临床试验 受试者 GCP
• 年，卷（期）: 2011,（6）
• 所属期刊栏目: 药事管理
• 页码范围: 561-564
• 分类号: R969
• 字数: 4333字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1673-7806.2011.06.025

摘要

Ⅰ期临床试验必须遵循《赫尔辛基宣言》和《药物临床试验质量管理规范》(GCP),试验前充分评估受试者(预期和非预期的)风险,试验中严格遵守试验方案和标准操作规程(SOP),保障受试者的安全.