Ⅰ期临床试验中的安全管理

• 作者: 李华荣 杨春梅 黎艳艳
• 来源期刊: 医药导报
• 学科: 医学
• 关键词: Ⅰ期临床试验 药物临床试验质量管理规范 安全管理
• 年，卷（期）: 2012,（3）
• 所属期刊栏目: 药事管理
• 页码范围: 402-404
• 分类号: R95
• 字数: 3317字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3870/yydb.2012.03.051

摘要

Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验,其风险性较大.试验中为保障受试者的安全,必须加强研究者的准入制及其培训,严格遵循<药物临床试验质量管理规范>(GCP)原则,按临床试验方案入选标准纳入受试者;严格按GCP准备试验药物与医疗设施;密切观察受试者的不良反应、做好受试者的心理护理等安全管理措施.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	李华荣	华中科技大学同济医学院	42	155	6.0	9.0
2	杨春梅	华中科技大学同济医学院	38	215	8.0	12.0
3	黎艳艳	华中科技大学同济医学院	10	100	6.0	10.0