单剂量口服非洛地平缓释片的药动学及生物等效性

• 作者: 张宏文 梁艳 欧宁 王永庆 王蔚青 袁红宇 谢林
• 来源期刊: 中国临床药学杂志
• 关键词: 非洛地平 药动学 生物等效性 LC-MS/MS
• 年，卷（期）: 2011,（1）
• 页码范围: 12-16
• 页数: 5页
• 语种: 中文

摘要

目的 研究单剂量口服国产非洛地平缓释片在健康志愿者体内的药动学特征,并评估其与参比制剂之间的生物等效性.方法 20名健康男性志愿者采用两制剂双周期交叉试验设计.以尼莫地平为内标,采用LC-MS/MS法测定血中药物浓度.以BAPP2.2计算其药动学参数,评价受试制剂与参比制剂之间的生物等效性.结果 20名受试者单剂量口服10 mg受试制剂和参比制剂后非洛地平的主要药动学参数ρmax分别为(3.09±1.03)μg·L-1和(2.68±0.88)μg·L-1;tmax分别为(3.8±1.0)h和(3.5±1.4)h;t1/2分别为(14.49±2.72)h和(13.74±3.42)h;MRT为(19.87±2.62)h和(19.08±4.73)h;AUC0→48为(30.83±6.04)μg·h·L-1和(31.42±5.78)μg·h·L-1;AUC0→∞为(34.00±5.76)μg·h·L-1和(34.93±6.54)μg·h·L-1.受试制剂与参比制剂的主要药动学参数经统计学分析无明显差异.受试制剂的相对生物利用度为(98.5±110)%.结论 国产非洛地平缓释片与其参比制剂之间具有生物等效性.