ISO14155:2011标准简介及其在我国应用前景的展望

• 作者: 刘成虎 吴平 施燕平
• 来源期刊: 中国医疗器械信息
• 学科: 医学
• 关键词: 医疗器械 临床研究 临床质量管理规范
• 年，卷（期）: 2011,（5）
• 所属期刊栏目: 标准检测
• 页码范围: 25-28
• 分类号: R197
• 字数: 4923字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1006-6586.2011.05.010

摘要

医疗器械新产品在上市以前,为了确认产品安全有效,一般应对其进行临床研究.世界各国对如何进行医疗器械临床研究的要求都是非常严格的,如FDA、欧盟和我国的监管部门等都已颁布了医疗器械临床研究的相关法规或指令.ISO14155标准是用于世界范围内医疗器械的临床研究标准,其主要内容是评价医疗器械在人体应用的安全性并确认其使用的有效性.ISO 14155:2011是医疗器械临床研究的临床质量管理规范(GCP),与前版标准相比,新版标准内容更加丰富,要求更高,实用性和可操作性更强.因此,其在我国也将具有良好的应用前景.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	吴平		21	33	3.0	5.0
2	施燕平		16	12	2.0	3.0
3	刘成虎		9	9	2.0	2.0