2011年美国FDA批准药物简介

• 作者: 汤仲明
• 来源期刊: 国际药学研究杂志
• 学科: 医学
• 关键词: 新药批准 美国FDA 新分子实体 新生物制品 化学结构 作用机制 适应证 不良反应
• 年，卷（期）: 2012,（1）
• 所属期刊栏目: 医药信息
• 页码范围: 71-85
• 分类号: R9-14
• 字数: 15618字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1674-0440.2012.01.015

摘要

2011年美国食品药品监督管理局(FDA)批准新分子实体20个、各种新生物制品7个及细胞治疗1项,合计28项.还批准修改说明书包括新适应证、用药人群、给药方案和剂量,共29项；新剂型18项；新组方3项及其他1项,合计79项.本文按FDA批准新药说明书首页处方资料要点,简介新药特性、化学名、化学结构、适应证、作用机制、剂量和用法、禁忌证、警告与注意事项、不良反应等.文章还概述FDA 2011年批准新药,包含多个药物开发研究史中的首次事件,并扼要介绍FDA 2011财政年度创新药批准、协同评审批准诊断和相应药物治疗的政策.