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摘要:
目的:分别建立呋喃妥因肠溶片中硝基糠醛二乙酯和呋喃西林、水解产物杂质A的HPLC测定方法,并采用液质联用技术对共性未知杂质进行结构分析.方法:Phenomenex C18色谱柱(250 mm×4.6 mm,5μm),测定硝基糠醛二乙酯的流动相为:磷酸盐缓冲液(取KH2PO46.8g,加水500 mL,用磷酸调pH至4.5)-乙腈(50:50),检测波长306 nm;测定呋喃西林、水解产物杂质A的流动相为:磷酸盐缓冲液(取KH2PO46.8g,加水500 mL,用磷酸调pH至4.5)-乙腈(90:10),检测波长为365nm.结果:样品中各成分的分离度及检出灵敏度能满足有关物质限度的要求.硝基糠醛二乙酯的检出限为1.5 ng,呋喃西林和杂质A的检出限分别为0.08 ng、0.14 ng.结论:建立的HPLC测定方法灵敏、准确、专属性强,适用于呋喃妥因片中有关物质的测定;采用液质联用技术初步推测出了未知杂质1的结构.
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文献信息
篇名 呋喃妥因肠溶片中有关物质检测及结构分析
来源期刊 药物分析杂志 学科 医学
关键词 呋喃妥因片 有关物质 水解产物杂质 硝基糠醛二乙酯 呋喃西林 高效液相色谱法 液质联用技术
年,卷(期) 2012,(12) 所属期刊栏目 安全监测
研究方向 页码范围 2229-2233
页数 5页 分类号 R917
字数 语种 中文
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呋喃妥因片
有关物质
水解产物杂质
硝基糠醛二乙酯
呋喃西林
高效液相色谱法
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药物分析杂志
月刊
0254-1793
11-2224/R
大16开
北京天坛西里2号
2-237
1981
chi
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