质量源于设计（QbD）在优化压片工艺方面的应用

• 作者: 齐继成(译)
• 来源期刊: 中国制药信息
• 学科: 医学
• 关键词: 质量评估体系 压片工艺 设计 应用 优化 药物活性成分 CGMP 生产过程
• 年，卷（期）: zgzyxx_2012,（9）
• 页码范围: 12-15
• 页数: 4页
• 分类号: R-4

摘要

美国FDA21世纪cGMP的一个关键要素就是在质量源于设计（QualitybyDesign，QbD）原则范围下，基于对产品和工艺的科学理解而制定的一套新的药物质量评估体系，新体系着重于对生产过程本身的科学理解而不是传统的条款符合，因而导致FDA审评重点的变更。QbD规则管辖所有药品，包括药物活性成分和各剂型的化学药及生物制品。弗里曼技术公司的蒂姆·弗里曼和马尔文仪器公司的卡尔·Levoguer讨论了质量源于设计在优化压片工艺方面的应用问题。1对于压片工艺除了粒度分布还必须考虑什么？