氨茶碱片的实时溶出度相似性分析研究

• 作者: 刘洁 刘辉 王印
• 来源期刊: 药物分析杂志
• 学科: 医学
• 关键词: 氨茶碱片 体外溶出曲线 光纤药物溶出度实时测定仪 "治疗窗"狭窄类药物 溶出度 安全性
• 年，卷（期）: 2012,（6）
• 所属期刊栏目: 质量分析
• 页码范围: 1096-1100,1068
• 页数: 6页
• 分类号: R917
• 语种: 中文

摘要

目的:考察不同厂家生产的氨茶碱片体外实时溶出曲线,比较各厂家之间及与日本橙皮书中氨茶碱片溶出曲线之间的差异,分析现行溶出度方法的质量可控性及各厂家处方设计合理性,为进一步加强“治疗窗”狭窄类药物的质量控制及处方设计提供思路及有效手段,也为合理制定氨茶碱片溶出度方法提供依据.方法:采用光纤药物溶出度实时测定仪,测定各厂家氨茶碱片在水、pH 1.2、pH 4.0和pH 6.8缓冲溶液这4种溶出介质中的实时溶出曲线.结果:31家企业的氨茶碱片在5min时的溶出量均大于40％,均产生突释；部分厂家的氨茶碱片在4种溶出介质中实时溶出行为差异较大,内在质量存在较大差异,且部分生产企业生产的氨茶碱片批内均一性较差,工艺不稳定,产品质量不均一.结论:对于氨茶碱片这类“治疗窗”狭窄类药物,溶出度单点控制法不能满足要求,不能有效地监控产品质量.国内绝大部分氨茶碱片生产企业在处方工艺设计时未考虑本品属于“治疗窗”狭窄药物,处方设计不合理.对于”治疗窗”狭窄类药物质量及安全性应进行再评价,以保证此类药物的安全有效.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	刘洁		9	9	2.0	2.0
2	王印		1	0	0.0	0.0
3	刘辉		3	0	0.0	0.0